FDA priima sprendimus dėl daugiau nei 99 % iš 26 milijonų tabako gaminių, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos

2023 m. kovo 15 d

Iki šiol FDA priėmė sprendimus dėl daugiau nei 99 % iš beveik 26 milijonų numanomų produktų, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, įskaitant leidimą 23 naujiems elektroninių cigarečių gaminiams ir prietaisams bei atsisakymo priimti (RTA) laiškus, atsisakymą paduoti laiškus. arba milijonų produktų rinkodaros atsisakymo užsakymus. Tai apima paraiškų dėl beveik 6,7 mln. produktų, gautų iki 2020 m. rugsėjo 9 d., galutinio termino, daugiau nei 18 mln. produktų, gautų po rugsėjo 9 d. termino, ir paraiškų dėl beveik 1 mln.ne tabako nikotino gaminiaipateikti iki 2022 m. gegužės 14 d. pagal naują federalinį įstatymą, priimtą 2022 m. balandžio mėn. Pagal federalinio teismo įsakymą, gamintojų laikomų naujų tabako gaminių, kurie buvo rinkoje nuo tariamo taisyklės įsigaliojimo datos (2016 m. rugpjūčio 8 d.) iki 2020 m. rugsėjo 9 d. turėjo pateikti paraiškas dėl peržiūros prieš rinką.

2023 m. vasario 21 d. FDA išsiuntė RTA laišką vienam pareiškėjui, pranešdama įmonei, kad jų prekybinės tabako gaminių programos (PMTA), kurios yra susijusios su maždaug 17 mln. atskirų tabako gaminių, neatitinka FDA taisyklėse nustatytų priėmimo reikalavimų. Paraiškos buvo skirtos grupiniam įvairaus dydžio, nikotino stiprumo ir skonio derinių e. skysčių pateikimui, kurių kiekviena buvo traktuojama kaip atskira produkto paraiška pagal esamus išankstinės peržiūros procesus.

Paraiškos peržiūros priėmimo etape FDA peržiūri paraiškas, siekdama užtikrinti, kad jos atitiktų minimalų priimtinumo FDA mokslinei peržiūrai ribą. Jei trūksta priimtino turinio, FDA atsisako priimti paraišką. Šiai įmonei buvo išduotas RTA raštas, nes bendrovės paraiškose šiems produktams nebuvo atlikti privalomi aplinkosaugos vertinimai. Įmonė gali bet kada pateikti naują paraišką šiems produktams; tačiau produktai negali būti parduodami, nebent FDA peržiūrėtų paraiškas ir nuspręstų, kad produktų prekyba yra tinkama visuomenės sveikatos apsaugai.